Übersicht über aktuell laufende Humanstudien

COPLANT steht für COhort on PLANT-based Diets / Kohortenstudie zu pflanzenbasierten Ernährungsweisen

An diesem Kooperationsprojekt sind das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), das Max-Rubner-Institut (MRI), die Universitäten Jena, Bonn, Heidelberg, Regensburg und Wien sowie das Forschungsinstituts für pflanzenbasierte Ernährung (IFPE) beteiligt.

Zusammen sollen in den nächsten drei Jahren rund 6.000 Veganer (keine tierischen Produkte), Vegetarier (kein Fleisch und Fisch, aber Milchprodukte und Eier), Pescetarier (kein Fleisch, aber Fisch) oder Omnivore (Mischkost einschließlich aller möglichen tierischen Produkte) im Alter von 18 bis 69 Jahren in die Studie eingeschlossen werden.

COPLANT - Fragestellungen 

Wie unterscheidet sich die Aufnahme lebensnotwendiger Nährstoffe oder unerwünschter Stoffe?    

Wie wirken sich die einzelnen Ernährungsweisen auf die Körperzusammensetzung, die kardiovaskuläre Desundheit und die Knochengesundheit aus?

Wie ändert sich der Stoffwechsel, wenn vollständig auf tierische Lebensmittel verzichtet wird?

Welche ökologischen, sozialen und ökonomischen Auswirkungen hat die Umsetzungung der Ernährungsweisen?

Datenerhebung per App

Die Ernährung wird von allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern detailliert mit einer speziell für die Studie angepassten App an verschiedenen Tagen registriert. Anders als in bisherigen Studien kann hierbei auch der Verzehr von neuartigen veganen und vegetarischen Lebensmitteln umfassend ermittelt werden. Zudem wird durch die Untersuchung von Biomarkern in Blut und Urin festgestellt, ob die jeweilige Ernährungsweise mit einer unterschiedlichen Aufnahme von Verunreinigungen (Kontaminanten) wie Schwermetallen, Schimmelpilzgiften oder anderen unerwünschten Stoffen einhergeht. Die Abgabe einer Stuhlprobe ermöglicht es, Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Ernährungsweisen und den Darmbakterien zu erfassen.

Mitmachen!

Jede Teilnehmerin und jeder Teilnehmer ist wichtig für den Erfolg der Studie. Denn je mehr Menschen mitmachen, desto aussagekräftiger sind die Ergebnisse. Wer teilnimmt, leistet also einen wichtigen Beitrag für die Forschung auf dem Gebiet der pflanzenbasierten Ernährung. Zudem erhält man Informationen zum eigenen Gesundheitszustand, zum Beispiel durch die Messung der Handgreifkraft. Diese gibt Auskunft über die Muskelkraft und das physische Leistungsvermögen. Untersuchungen der Körperzusammensetzung zeigen, wie hoch der Muskel- und Fettanteil ist und ein Ultraschall an der Ferse liefert Informationen zur Knochengesundheit. Zudem erstellt das Studienteam ein großes Blutbild und misst Blutzucker und Blutfette.

Informationen zur Rekrutierung finden Sie unter: https://cms.uni-jena.de/nuco/rekrutierung

Weitere Informationen zu COPLANT gibt es unter www.coplant-studie.deExterner Link.

COPLANT Studiendesign

Foto: Alina Heilenmann & Christine Dawczynski

KoALA-Studie - Konversion der alpha-Linolensäure

Einfluss der Hintergrunddiät auf den Metabolismus und die Bioverfügbarkeit pflanzlicher omega-3 Fettsäuren (n-3 PUFA)

Entsprechend ihrer Herkunft können n-3 PUFA in (i) langkettige n-3 PUFA (n-3 LC-PUFA) mariner Herkunft, wie z. B. Eicosapentaensäure, Docosapentaensäure, Docosahexaensäure und (ii) n-3 PUFA pflanzlicher Herkunft, wie α-Linolensäure (ALA) und Stearidonsäure unterteilt werden.

Eine erhöhte Zufuhr von n-3 LC-PUFA steht mit der Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren und einer Reduktion der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse in Verbindung. Darüber hinaus tragen n-3 LC-PUFA zur Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen bei. Im Vergleich zu den Effekten der n-3 LC-PUFA auf das kardiovaskuläre Risiko ist die Wirkung der pflanzlichen n-3 PUFA vergleichsweise gering.

In den meisten Ländern und insbesondere im Rahmen einer vegetarischen/veganen Lebensweise werden n-3 PUFA hauptsächlich durch ALA-Quellen wie Walnüsse, Leinsamen, Sojabohnen und Rapsöl aufgenommen. Beim Menschen ist die Konversionsrate der ALA in n-3 LC-PUFA relativ gering (max. 10 %), wobei insbesondere die endogene Umwandlung in DHA begrenzt ist (0,01 - 4 %). Im Vergleich zu einer direkten Supplementierung mit n-3 LC-PUFA ist es demzufolge schwierig, durch Supplementation mit ALA vergleichbare n-3 LC-PUFA-Konzentrationen in den Membranen des Körpers zu erreichen.

Es gibt Ansätze, die darauf hinweisen, dass die Konversion von ALA in EPA und in gewissem Umfang auch in DHA durch eine Verringerung der Aufnahme von Linolsäure (n-6 PUFA, LA) aufgrund einer verminderten Konkurrenz um die D6-Desaturase, verbessert werden kann. Aktuelle Daten weisen darauf hin, dass eine Reduktion der LA-Aufnahme auf < 2,5 En% notwendig ist, um den DHA-Status zu erhöhen. In diesem Zusammenhang muss berücksichtigt werden, dass Vegetarier und Veganer relativ hohe Mengen an Samen und Ölen aufnehmen, welche in der Regel reich an LA sind. Es ist anzunehmen, dass dadurch die Umwandlung der pflanzlichen n-3 PUFA in ihre langkettigen Metabolite aufgrund der Konkurrenz um die D6-Desaturase behindert wird.

Anhand der KoALA-Studie soll der Einfluss der Hintergrunddiät auf den Metabolismus und die Bioverfügbarkeit pflanzlicher n-3 PUFA untersucht werden.

Das Studiendesign sieht vor, dass 148 Probanden (37 Teilnehmer pro Gruppe) mit leichter Hypertriglyzeridämie (TAG > 1,5 mmol/L; ohne lipidsenkende Medikation; Frauen (in der Menopause) und Männer im Alter von 51 bis 65 Jahren; PAL: 1,6) eingeschlossen werden.

In der 7-tägigen Run-in-Periode dokumentierten die Probanden ihre Ernährungs-gewohnheiten mittels Food-Frequency-Protokoll (7d). Zu Beginn und im Verlauf der 12-wöchigen Intervention wurden im Abstand von vier Wochen Blutproben genommen (Abbildung).

Die Studienintervention bestand aus einer täglichen Dosis an Leinöl (10 En%) und definierten Tagesmenüplänen (Ausnahme: Kontrollgruppe D ohne Menüpläne), welche sich hauptsächlich durch ihren Anteil an Linolsäure (n-6 PUFA) unterscheiden (Abbildung). Anhand einer weiteren Studiengruppe (C) wird untersucht, inwiefern eine regelmäßige Aufnahme von Milchfett von Weidekühen, den n-3 PUFA-Metabolismus beeinflusst, wobei die Hypothese zugrunde liegt, dass die kurz- und mittelkettigen Fettsäuren sowie die verzweigtkettigen Fettsäuren aus dem Milchfett die Konversion der ALA in n-3 LC-PUFA begünstigen könnten.

Der Konsum weiterer n-3 PUFA-Quellen (z. B. Pflanzenöle, Fisch und Fischöl, Algen und Algenöl usw.) war während der gesamten Studienzeit verboten.

Ziele der KoALA-Studie

• Herstellung von Zusammenhängen zwischen Hintergrunddiät, n-3 PUFA-Aufnahme und Metabolismus - Bewertung des Einflusses auf den Gesundheits- und Krankheitsstatus unter besonderer Berücksichtigung kardiovaskulärer Risikofaktoren
• Identifizierung von Zielkonzentrationen für ALA, EPA, DHA sowie Grenzwerten für LA in Plasma- und Erythrozytenlipiden, im Hinblick auf die Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren (z. B. Blutlipide, Entzündungsmarker)
• Bewertung der Eignung der Fettsäurenverteilung in Plasma- und Erythrozytenlipiden als Biomarker, welche eine definierte Nahrungsaufnahme in Form der Menüpläne, kombiniert mit der Aufnahme von Leinöl (10 En%) reflektieren

Im Detail adressiert die KoALA-Studie die folgenden Fragestellungen hinsichtlich der Hintergrunddiät:

• Inwieweit beeinflusst eine gleichzeitig niedrige bzw. hohe Aufnahme von LA (2,5 En% vs. 7 En%) die Konversion von ALA in die langkettigen n-3 PUFA?
• Ist die Begrenzung der gleichzeitigen LA-Aufnahme auf 2,5 En% geeignet, um die Konversionsrate zu erhöhen?
• Überdeckt eine zeitgleiche, hohe Aufnahme von SFA die gesundheitsfördernden Wirkungen der n-3 PUFA auf z. B. die Blutlipide, da eine hohe SFA-Aufnahme mit einer Erhöhung des LDL-Cholesterols in Verbindung steht?
• Kann die Konversion pflanzlicher n-3 PUFA durch gleichzeitige Aufnahme von hochwertigem Milchfett (Weidehaltung) erhöht werden?

Basierend auf den Studiendaten sollen validierte Ernährungskonzepte zur Erhöhung des n-3 LC-PUFA-Status etabliert werden, wodurch neben der Bedarfsdeckung mit diesen wertvollen Nährstoffen auch ein Beitrag zur Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen geleistet werden soll.

Studienzeitraum: 2018

Förderungprogramm: BMBF-Fördermaßnahme "Kompetenzcluster der Ernährungsforschung" Förderkennzeichen: 01EA1708

Flyerpdf, 1 mb

Studiendesign KoALA-Studie

Foto: Dr. Christine Dawcyznski

Humaninterventionsstudie zur Prüfung der Bioverfügbarkeit wertgebender Inhaltsstoffe aus Mikroalgen

Mikroalgen stellen eine vielversprechende, doch bisher unzureichend genutzte Quelle für die Produktion essentieller Nährstoffe dar.

Anhand der geplanten randomisierten Humaninterventionsstudie im Paralleldesign (3armig, n = 60) wird die Bioverfügbarkeit wertgebender Inhaltsstoffe aus neuartigen Mikroalgen bewertet, wobei der Fokus auf die folgenden Nährstoffe gelegt wird: Vitamin D, Phytosterole, Vitamin B12, langkettige Omega-3-Fettsäuren (Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure).

Das Studiendesign besteht neben der Run-in-Periode (= standardisierte Kost über drei Tage) aus den Teilen I (Kinetik) und II (Intervention).

Im Teil I der Studie wird die kurzfristige Bioverfügbarkeit der wertgebenden Nährstoffe bewertet, indem im Anschluss an eine Testmahlzeit mit definiertem Gehalt an Testalgen Blutabnahmen im Abstand von 30 Minuten bzw. später alle 60 Minuten durchgeführt werden (Zeitpunkt: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 min). Zusätzlich wird am Versuchstag der Urin über 24h gesammelt. Teil I der Studie wird mit jeweils 6 Probanden pro Gruppe (3 Männer plus 3 Frauen) durchgeführt.

Studiendesign (Intervention)

• Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie im Parallel-Design (3armig)
• Interventionsperiode: 2 Wochen
• Blutabnahmen und Gesundheits-Check sowie Sammlung des 24h Urins: jeweils 4mailg im Studienzeitraum
• Run-in Phase: Prüfung der Einschlusskriterien, Dokumentation der Ernährungsgewohnheiten
• im Interventionsteil der Studie verzehren die Probanden täglich eine definierte Menge der Testalgen. Die Hintergrunddiät wird durch Vorgaben hinsichtlich Art und Menge der
  Lebensmittel alle fünf Mahlzeiten (Frühstück, Vormittagssnack, Mittagessen, Nachmittagssnack, Abendessen (= Tagesmenüpläne)) zwischen den Gruppen (Kontrolle, Mikrolage 1, 2) vereinheitlicht.

Probanden: gesunde Probanden (n = 60, 50 % Männer, 50 % Frauen)

Studienziele

• Prüfung der Bioverfügbarkeit der wertgebenden Inhaltsstoffe (z. B. langkettige n-3 PUFA, Ballaststoffe, Phytosterole, Vitamine)
• Prüfung der Verbraucherakzeptanz (mittels Fragebögen)
• Bewertung des Einflusses des täglichen Verzehrs der Produkte auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

Studienzeitraum: Winter 2020

Mikroalgen-Smoothie

Foto: Julia Kunze

Nutritional Evaluation Studie (NuEva)

Die Ernährungsgewohnheiten der Menschen sind sehr facettenreich. Die einen bevorzugen Fleisch, andere mögen lieber Fisch und wieder andere lehnen tierische Produkte komplett ab. Die Vielfalt der Ernährungsgewohnheiten eröffnet neue Möglichkeiten, diese in der Prävention und Therapie ernährungsmitbedingter Erkrankungen einzusetzen. Andererseits kann der Verzicht auf bestimmte Lebensmittel mit einem Nährstoffmangel einhergehen.

Die NuEva-Studie konzentriert sich neben der Identifizierung und Validierung ernährungsassoziierter Biomarker, auf die Entwicklung und Validierung von Ernährungskonzepten für gesunde Personen, die sich durch eine optimale Zusammensetzung an Makro- und Mikronährstoffen auszeichnen und gleichzeitig zur Prävention von Zivilisationskrankheiten (Fokus: kardiovaskuläre Erkrankungen) beitragen.

„Unser Ziel ist es, Ernährungskonzepte für gesunde Personen mit unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten zu entwickeln, mit denen sichergestellt werden kann, dass alle notwendigen Nährstoffe in ausreichender Menge aufgenommen werden“, erklärt Dr. Christine Dawczynski, Leiterin der NuEva-Studie.

NuEva-Studiendesign (Paralleldesign, Dauer: 12 Monate, Follow-up: 12 Monate, optional 24 Monate)

In die Studie wurden mindestens 4 x 55 gesunde Personen eingeschlossen, die anhand ihrer Ernährungsgewohnheiten (die mindestens seit einem Jahr umgesetzt werden), einer der folgenden Gruppen angehören: 

Mischköstler (Western Diet): täglicher Konsum von Wurst und/oder Fleisch

Flexitarier: Konsum von Fleisch oder Wurst - vorzugsweise aus biologischem Anbau, maximal 1 - 2mal pro Woche; Konsum von Fisch

Vegetarier: Verzehr von Milchprodukten und pflanzlichen Lebensmitteln, Verzicht auf Wurst, Fleisch und Fisch

Veganer: Verzehr von pflanzlichen Lebensmitteln, Verzicht auf alle Lebensmittel tierischen Ursprungs 

In der zweiwöchigen Run-in-Phase wurden die Ernährungsgewohnheiten der Probanden im Vorfeld der Studie durch Ernährungsprotokolle sowie Ernährungs- und Lebensstilfragebögen erfasst und dokumentiert.

In der Screening-Periode erfolgte die erste Probennahme. In den humanen Proben (Plasma, Serum, Vollblut, 24h Urin, Stuhlprobe) wurden bzw. werden die folgenden Parameter zum Nährstoffstatus analysiert: Fettsäurenverteilung in Plasma- und Erythrozytenlipiden, Mineralstoffe, Spurenelemente und Vitamine. Um den Gesundheitszustand zu bewerten, wurden kardiovaskuläre Risikofaktoren (Blutlipide, Entzündungsmarker, Lipoprotein(a)), Marker für das Diabetes-Risiko, Gerinnung und Blutbild analysiert. Das Spektrum der Studienparameter wird durch ein Metabolomic-Profiling und die Analyse des Mikrobioms in den Stuhlproben komplettiert.

Basierend auf den Screening-Daten sowie der Messung des individuellen Grundumsatzes mittels indirekter Kalorimetrie und einer Erhebung zur körperlichen Aktivität wurden Tagesmenüpläne individuell für jeden Studienteilnehmer ausgearbeitet, mit dem Ziel eine adäquate Energie- und Nährstoffzufuhr sicherzustellen sowie ggf. identifizierte Risikofaktoren (Fokus: Blutlipide) zu senken.

Die erarbeiteten Tagesmenüpläne werden in der Interventionsphase über zwölf Monate validiert, indem im Abstand von 12 Wochen Visiten inkl. Gesundheitschecks und Probennahmen erfolgen.

Ziele der NuEva-Studie

Die NuEva-Studie dient zur Bewertung der physiologischen Vorteile bzw. möglicher pathophysiologischer Konsequenzen infolge einer langfristigen Umsetzung der gewählten Ernährungsformen.

Gleichzeitig sollen aus der NuEva-Studie validierte, praxisnahe Ernährungskonzepte und -empfehlungen für Mischköstler (Western Diet), Vegetarier, Veganer und Flexitarier hervorgehen, welche eine bedarfsgerechte Energie- und Nährstoffzufuhr sicherstellen und zur Prävention von Zivilisationskrankheiten (Fokus: kardiovaskuläre Erkrankungen) beitragen.

Studienstart: Juni 2018 / Studienende: Winter 2020 

Förderungprogramm: BMBF-Fördermaßnahme "Kompetenzcluster der Ernährungsforschung" Förderkennzeichen: 01EA1708

 Flyerpdf, 939 kb

Studiendesign NuEva-Studie

Foto: Dr. Christine Dawczynski